Luật Dược 2016 (sửa đổi) được Quốc hội thông qua và có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017. Nhìn chung Luật đã thông thoáng hơn Luật cũ và bổ sung nhiều điểm so với Luật Dược năm 2005.
Nội dung Luật dược sửa đổi 2016
Luật Dược (sửa đổi) gồm 14 Chương, 116 Điều quy định chính sách của Nhà nước về Ngành Dược.
1 Chương I. NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
1.1 Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1.2 Điều 2. Giải thích từ ngữ
1.3 Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1.4 Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
1.5 Điều 5. Hội về dược
1.6 Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
2 Chương II. CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
2.1 Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
2.2 Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
2.3 Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
2.4 Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược
3 Chương III. HÀNH NGHỀ DƯỢC
4 Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
4.1 Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
4.2 Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
4.3 Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
4.4 Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
4.5 Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
4.6 Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
4.7 Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
4.8 Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
4.9 Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
4.10 Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
4.11 Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
4.12 Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
4.13 Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
4.14 Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
4.15 Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
4.16 Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
4.17 Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
4.18 Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
4.19 Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
5 Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC
5.1 Điều 30. Quyền của người hành nghề dược
5.2 Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược
6 Chương IV. KINH DOANH DƯỢC
7 Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
7.1 Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
7.2 Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
7.3 Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
7.4 Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
8 Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
8.1 Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
8.2 Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
8.3 Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
8.4 Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
8.5 Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
8.6 Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
9 Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
9.1 Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
9.2 Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
9.3 Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
9.4 Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
9.5 Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
9.6 Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
9.7 Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
9.8 Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã
9.9 Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
9.10 Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
9.11 Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
9.12 Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
10 Chương V. ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
11 Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
11.1 Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
11.2 Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
11.3 Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
11.4 Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
11.5 Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
12 Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
12.1 Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
12.2 Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
12.3 Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
13 Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
13.1 Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
13.2 Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi
13.3 Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc
13.4 Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
14 Chương VI. DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN
15 Mục 1. DƯỢC LIỆU
15.1 Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
15.2 Điều 67. Bảo quản dược liệu
15.3 Điều 68. Chất lượng của dược liệu
16 Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN
16.1 Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
16.2 Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
16.3 Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
16.4 Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành
16.5 Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền
17 Chương VII. ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
17.1 Điều 74. Đơn thuốc
17.2 Điều 75. Sử dụng thuốc
18 Chương VIII. THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
18.1 Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
18.2 Điều 77. Cảnh giác dược
18.3 Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
18.4 Điều 79. Quảng cáo thuốc
19 Chương IX. DƯỢC LÂM SÀNG
19.1 Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
19.2 Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng
19.3 Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
19.4 Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng
20 Chương X. QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
20.1 Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
20.2 Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
21 Chương XI. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
22 Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
22.1 Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
22.2 Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
22.3 Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
22.4 Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
22.5 Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
22.6 Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
22.7 Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
22.8 Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
22.9 Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
22.10 Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
23 Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
23.1 Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
23.2 Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
23.3 Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học
23.4 Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc
23.5 Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
23.6 Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
24 Chương XII. QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
24.1 Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
24.2 Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
24.3 Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
24.4 Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
25 Chương XIII. QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
25.1 Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
25.2 Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
25.3 Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc
25.4 Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
25.5 Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
25.6 Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương
25.7 Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
25.8 Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
25.9 Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
26 Chương XIV. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
26.1 Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếp
26.2 Điều 116. Hiệu lực thi hành
Để thuận tiện, chúng tôi đã lưu toàn bộ văn bản này vào file có định dạng Word dưới đây để bạn tham khảo và tiện nghiên cứu tìm hiểu rõ hơn nội dung của từng chương trong Luật Dược 2016: Luat%20duoc%202016_0.docx
Những điểm mới nổi bật của Luật Dược (sửa đổi)
Dưới đây là tổng hợp một vài điểm nổi bật của Luật dược sửa đổi 2016:
1. Quy định cụ thể vỏ nang là nguyên liệu làm thuốc (K 3 Điều 2)
2. Bổ sung định nghĩa về "sinh phẩm tham chiếu", "sản phẩm tương tự - Biosimilar" (K11,12 Điều 2)
3. Bổ sung cụ thể về trách nhiệm, quyền hạn của Hiệp hội (Điều 5)
4. Chứng chỉ hành nghề dược:
- Bổ sung: Yêu cầu phải có chứng chỉ hành nghề đối với các vị trí người đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất dược, người phụ trách dược lâm sàng của Cơ sở khám chữa bệnh.
- Nhà thuốc: thời gian thực hành của người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề giảm từ 5 năm thành 2 năm
- Chứng chỉ hành nghề không có thời hạn hiệu lực
5. Quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dịch vụ nghiên cứu tương đương sinh học (BA/BE).
6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh không quy định thời hạn hiệu lực ( Điều 41)
7. Nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành (SĐK): Không cần đăng ký và không cần giấy phép nhâp khẩu (Điều 54, 60)
8. Hình thức đăng ký thuốc: ( Điều 55, 56)
- Cấp mới: 12 tháng
- Gia hạn, thay đổi bổ sung: 3 tháng
- không có hình thức đăng ký lại.
9. Dược liệu : quy định cụ thể hơn về chất lượng dược liệu, nguồn gốc xuất xứ (Điều 68)
10. Thuốc cổ truyền:
- Thời gian đăng ký lưu hành: 12 tháng với thuốc phải thử lâm sàng; gia hạn, thay đổi bổ sung là 1 tháng; các trường hợp còn lại là 6 tháng
11. Có chương riêng về thử tương đương sinh học
Rất mong những kiến thức Alla cung cấp về Luật dược sửa đổi 2016 sẽ đem lại thông tin hữu ích cho các bạn!
